任職要求：
1.熟悉藥品生產的法律法規，和頒布的相關質量法律法規，使產品質量嚴格符合國家標準；
2.藥學及相關專業本科以上學歷；具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，接受過無菌藥品等產品相關的專業知識培訓；
3.有無菌藥品質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題做出正確判斷和處理；
4.有藥品GMP質量體系建立經驗或者質量主管經驗者優先，接受過FDA等國家級審計的經驗者優先。
崗位職責：
1.負責質量體系建立和維護的全面工作，處理職權范圍內的相關質量事務；
2.組織制定質量計劃，負責與其他相關部門成員進行研討，制定改善和提高質量的方案；
3.負責編制原輔料、包裝材料、中間產品、半成品、成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
4.負責在產品放行前完成對批記錄的審核；
5.負責監督完成所有必要的物料檢驗；
6.負責審核質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
7.負責審核所有與質量有關的變更；
8.負責所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
9.負責監督委托檢驗；
10.負責監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
11.負責完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告；
12.負責完成自檢；
13.負責評估物料供應商；
14.負責所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
15.負責完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
16.負責完成產品質量回顧分析；
17.負責質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
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